医疗器械直接关乎患者安全与治疗效果，其生产环境必须严格受控。依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO13485标准，医疗器械车间环境检测是确保无菌、微粒与微生物风险可控的核心环节。若检测操作不规范，不仅会导致数据失真，还可能掩盖污染隐患，引发产品召回甚至安全事故。科学、严谨地执行医疗器械车间环境检测，是守护的关键防线。
一、明确洁净级别与监测项目
按产品风险分级：
无菌植入器械需在ISOClass5（百级）或更高区域灌装；
一般器械组装可在ISOClass8（十万级）进行；
核心检测指标：
悬浮粒子（≥0.5μm、≥5.0μm）；
浮游菌、沉降菌、表面微生物；
风速、换气次数、压差、温湿度。
二、采样点布局科学合理
依据ISO14644-1布点：
每个洁净区至少设2个采样点；
关键操作区（如灌装口、敞口容器上方）必须覆盖；
避免死角与干扰源：远离回风口、人员频繁走动区，采样高度距地面0.8–1.5m。
三、规范采样操作流程
人员行为控制：
检测人员须穿戴洁净服、口罩、手套，动作轻缓，减少扰动；
采样前静置10分钟，待空气稳定；
设备校准与消毒：
粒子计数器、浮游菌采样仪需在有效校准期内（通常每年一次）；
采样头使用前后用75%乙醇擦拭，防止交叉污染。
四、动态vs静态监测区分
静态检测：车间无人员操作时进行，验证基础设施性能；
动态检测：模拟实际生产状态，反映真实污染风险——GMP更强调动态数据；
记录人员数量、设备运行状态等动态参数，确保结果可追溯。
五、数据记录与异常处理
实时记录原始数据：包括时间、位置、环境参数、操作人；
设定警戒限与纠偏限：
如粒子数超警戒限，启动调查；
超纠偏限，立即停产并清洁消毒；
趋势分析：每月汇总数据，识别潜在系统性风险（如高效过滤器老化）。
