洁净室作为半导体、制药、生物实验室及医疗器械等领域的核心基础设施，其空气洁净度直接关系到产品质量与工艺安全。依据ISO14644-1或GB/T25915标准，洁净度通过单位体积内≥0.5μm粒子数判定。洁净室洁净度检测在日常中，可能会因操作不当、设备误差或环境干扰，出现数据异常、重复性差或超标误判等问题。掌握洁净室洁净度检测典型问题的成因与科学解决方法，是保障检测结果真实可靠的关键。
一、粒子计数器读数波动大或异常偏高
主要原因：
采样点布置不规范：未按标准网格布点，或靠近回风口、人员通道；
设备未校准：流量不准、零点漂移或传感器老化；
采样管路污染：残留颗粒在检测时被吹出。
解决方法：
严格按ISO14644-1计算采样点数（如10m?房间至少2点），避开干扰源；
每年送计量机构校准粒子计数器，使用前做自净与零计数测试；
每次检测前用洁净空气吹扫采样管≥1分钟。
二、检测结果“合格”但工艺仍受污染
可能因仅关注≥0.5μm粒子，忽略更大粒径（如≥5.0μm）或微生物沉降菌。对策：
多粒径同步监测：尤其A级区（ISO5）需同时监控≥5.0μm粒子；
结合沉降菌/浮游菌检测：粒子数合格≠无菌，制药GMP要求微生物与粒子双控；
动态vs静态区分：生产状态（动态）下检测才具实际意义。
三、采样流量不足或中断
检查电池电量及泵是否堵塞；
确认采样口未被手套或衣物遮挡；
使用等动力采样探头（isokineticprobe）避免气流扰动导致采样偏差。
四、人员操作引入污染
检测人员必须穿戴完整洁净服，动作缓慢，避免走动扬尘；
设备表面用75%乙醇擦拭后再带入；
采样口朝上且远离人体呼吸区。
五、环境因素干扰
温湿度突变：高湿易致粒子凝聚，造成假性升高，建议在45%–60%RH下检测；
静电吸附：干燥环境下粒子附着墙面，检测前开启FFU运行≥30分钟稳定气流；
邻近施工或开门频繁：暂停检测，待环境恢复稳定。
六、数据记录与判定误区
单次采样时间应满足最小采样量（如ISO5需≥28.3L），不可随意缩短；
超标结果需复测确认，排除偶然干扰；
建立历史趋势图，识别渐进性污染风险（如高效过滤器衰减）。
